EvistaIndl

Evista® - Indlægsseddel

Læs denne information omhyggeligt, før du begynder at bruge din medicin.

· Gem denne indlægsseddel, indtil du har brugt pakken op, da du måske vil læse den igen.

· Henvend dig til din læge eller dit apotek, hvis du har spørgsmål, eller hvis der er noget, du er i tvivl om.

· Denne medicin er ordineret til dig personligt, og du bør ikke give den videre til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine.

Denne indlægsseddel fortæller:

1. Hvad EVISTA er, og hvad det anvendes til

2. Hvad du skal gøre, før du begynder at tage EVISTA

3. Hvordan du tager EVISTA

4. Hvilke mulige bivirkninger EVISTA har

5. Hvordan du opbevarer EVISTA

Evista 60 mg filmovertrukne tabletter

(raloxifenhydrochlorid)

Lægemiddelstoffet er raloxifenhydrochlorid. Hver EVISTA tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.

De øvrige indholdsstoffer i EVISTA tabletter er: povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactose-monohydrat, crospovidon, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellose, macrogol 400, carnaubavoks, shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Holland.

EVISTA bliver fremstillet af Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA, Storbritannien.

1. HVAD EVISTA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

EVISTA er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk. Tabletterne er mærket med nummeret 4165. De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic. Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84 tabletter. Tabletglassene indeholder 100 tabletter.

EVISTA tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. EVISTA efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen. EVISTA behandler og forebygger knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.

I modsætning til østrogen har EVISTA ingen virkning på livmoderen og giver derfor ikke blødning eller pletblødning.

EVISTA bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen. EVISTA nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.

Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at du får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.

2. HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EVISTA

Kontraindikationer

EVISTA må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.

· Du må ikke tage EVISTA, hvis du bliver eller har været behandlet for blodpropper (dyb venetrombose, lungeemboli eller nethinde venetrombose).

· Du må ikke tage EVISTA, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion overfor EVISTA eller et af de øvrige indholdsstoffer, som er nævnt i starten af denne indlægsseddel.

· Du må ikke tage EVISTA, hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter cirrose, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).

· Du må ikke tage EVISTA, hvis du af ukendt årsag har blødning fra underlivet. Dette skal undersøges af din læge (se næste afsnit).

· Du må ikke tage EVISTA, hvis du har aktiv livmoder- eller brystkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med EVISTA hos kvinder med disse sygdomme.

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er usandsynligt, at EVISTA vil give blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet, mens du tager EVISTA, er derfor uventet. Du bør have dette undersøgt af din læge.

Følgende er grunde til, at du måske ikke bør bruge EVISTA. Hvis en eller flere af dem passer på dig, skal du tale med din læge om det, før du begynder at bruge medicinen.

· Du kan ikke bevæge dig normalt i nogen tid. Dette kan for eksempel betyde at sidde i kørestol, at have behov for at komme på hospitalet eller at ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom.

· Du tager hormoner som erstatning for det manglende østrogen eller tager andre systemiske østrogener.

· Du bruger colestyramin, som er et middel mod for højt fedtindhold i blodet (se næste afsnit).

EVISTA må kun bruges af kvinder, der har passeret overgangsalderen, og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn (se Kontraindikationer).

EVISTA kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.

Du må ikke bruge EVISTA, hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.

EVISTA må ikke bruges af mænd.

EVISTA påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Information til kvinder, som ikke kan tåle laktose: EVISTA indeholder en lille mængde laktose (ca. 150 mg), hvilket ikke burde påvirke dig.

Anvendelse af andre lægemidler

Som tommelfingerregel, skal du altid fortælle din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, da forskellige lægemidler sommetider kan påvirke hinanden.

Hvis du tager digitalispræparater på grund af dit hjerte (f.eks. digitoxin) eller antikoagulantia for at fortynde dit blod (f.eks. warfarin), er din læge måske nødt til at justere din dosis af denne medicin. Colestyramin påvirker EVISTA ved at sætte optagelsen af EVISTA i mavetarmkanalen ned (se foregående afsnit).

3. HVORDAN DU TAGER EVISTA

EVISTA tabletter er til peroral brug.

Doseringen er én tablet daglig. Det er ligemeget, hvornår på dagen du tager din tablet, men hvis du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske. Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Synk tabletten hel. Du bør synke tabletten med vand eller anden væske.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage EVISTA. Din læge vil måske også råde dig til at tage kalk- eller vitamin D-tilskud.

Ugedagene er trykt på blisterkortet, så du lettere kan følge doseringen.

Du må ikke holde op med at tage EVISTA, før du har talt med din læge om det.

Hvis du glemmer en tablet: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage en tablet lige så snart, du husker det og derefter fortsætte som før.

Overdosering: Hvis du tager flere tabletter, end din læge har ordineret, skal du fortælle det til din læge eller dit apotek.

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER EVISTA HAR

Størstedelen af de bivirkninger, som er set med EVISTA, har været milde.

Dannelse af blodpropper (inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli, nethinde venetrombose og thrombophlebitis i overfladiske vener) er set i sjældne tilfælde (med en hyppighed på mindre end 1%).

Forekomsten af hedestigninger (vasodilatation) var let øget hos patienter, som fik EVISTA, i forhold til patienter, som ikke fik EVISTA (henholdsvis 9,7 % og 6,4 % for de, som havde en gennemsnitlig alder på 66 år, og henholdsvis 24 % og 18 % for de, som passerede overgangsalderen få år tidligere). Hedestigningerne blev som regel bemærket i løbet af de første 6 måneder af behandlingen og opstod sjældent derefter.

Andre almindelige bivirkninger (1-10%) var kramper i benene og hævede hænder, fødder og ben (perifert ødem).

Hos kvinder, som fik EVISTA, var influenzalignende syndrom hyppigere end hos kvinder, som ikke fik behandling (henholdsvis 13,5% og 11,4 %).

I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med EVISTA.

Tilfælde af udslæt er set meget sjældent.

Gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og fordøjelsesbesvær, er set meget sjældent (mindre end 1 ud af 10.000) hos patienter, som tager EVISTA.

Der var ingen forskel i antallet af bryst-bivirkninger (hævelse, ømhed, brystsmerter) hos de kvinder, som blev behandlet med EVISTA, i forhold til de kvinder, som ikke blev behandlet.

Hvis du får andre bivirkninger end de, der er nævnt i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller dit apotek.

5. HVORDAN DU OPBEVARER EVISTA

Opbevares utilgængeligt for børn

Du må ikke bruge EVISTA tabletter efter udløbsdatoen, som er trykt på pakken.

Tabletterne må ikke opbevares over 30°C. Opbevares på et tørt sted. Må ikke fryses. Beskyttes mod stærk varme og sollys.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:
Yderligere oplysninger

For information om dette lægemiddel, kontakt venligst Eli Lilly's repræsentant i dit land:

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

DK-2800 Lyngby

Tlf.: +45-45 26 60 00

Tilbage til Evista®

Siden er sidst opdateret 18-01-07